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新闻资讯
【国家政策法规】
【利好】明年起我国对部分药品生产原料实施进口零关税
2019-01-02
国务院关税税则委员会日前发布了2019年进出口暂定税率等调整方案。根据方案,我国自2019年1月1日起对706项商品实施进口暂定税率;自2019年7月1日起,取消14项信息技术产品进口暂定税率,同时缩小1项进口暂定税率适用范围。
【行业动态资讯】
盐酸二甲双胍缓释片,3家通过一致性评价!!(第三家花费637万)
2019-01-02
【行业动态资讯】
必读 | FDA橙皮书里的RLD与RS你了解吗?
2018-12-12
FDA对药物申请主要分为两大类:新药申请(NDA,new drug application或大分子生物药BLA)和简略新药申请(ANDA,abbreviated new drug application)。其中,NDA可遵从FD&C505 (b) (1)或FD&C 505 (b) (2),而ANDA遵从FD&C 505 (j)。具体可参见下表:
【行业动态资讯】
关于药审中心网站开通临床默示许可相关功能的通知
2018-12-04
根据国家药品监督管理局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号,以下简称50号公告),药审中心在网站增加了临床试验申请结论查询、通知书下载和补充资料提交功能,具体事宜通知如下: