盐酸二甲双胍缓释片,3家通过一致性评价!!(第三家花费637万)
栏目:行业动态资讯 发布时间:2019-01-02

12月24日,上海医药发布公告,其全资子公司上海上药信谊药厂有限公司盐酸二甲双胍缓释片500mg通过一致性评价,至此该产品共有原研厂家一家,另有3个仿制药厂家通过一致性评价。


1. 原研药厂家:Merck Serono Limited(同时被列入标准制剂)


2. 江苏德源药业股份有限公司


3. 悦康药业集团有限公司


4. 上海上药信谊药厂有限公司


此外还有2家公司获得美国ANDA


1. 浙江华海药业股份有限公司


2. 浙江海正宣泰医药有限公司


以下为上海医药公告原文:


关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告


本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述  或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)全资子公司上海上药信谊药厂有限公司(以下简称“上药信谊”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的关于盐酸二甲双胍缓释片(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。


一、该药品的基本情况 


药品名称:盐酸二甲双胍缓释片 

剂型:缓释片 

规格:500mg 

注册分类:化学药品 

申请人:上药信谊 

原批准文号:国药准字H20050699 

批件号:2018B04457 

审批结论:本品通过仿制药质量和疗效一致性评价 


二、该药品的相关信息


盐酸二甲双胍缓释片为治疗糖尿病用药,由默克和百时美施贵宝公司合作研发,最早于2000年在美国批准上市。2018年4月,上药信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。


截至本公告日,公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币 636.76万元。


12月24日,上海医药发布公告,其全资子公司上海上药信谊药厂有限公司盐酸二甲双胍缓释片500mg通过一致性评价,至此该产品共有原研厂家一家,另有3个仿制药厂家通过一致性评价。